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顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測儀

簡要描述:顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測儀
中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測。

不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定

  • 產(chǎn)品型號:YH-MIP-0103型
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時間:2022-04-19
  • 訪  問  量:1734

詳細介紹

品牌胤煌科技價格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別國產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油

顯微計數(shù)法微不溶性微粒檢測儀


      中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測。

      不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于此類制劑需用顯微計數(shù)法進行測定。對于黏度過高,采用兩種方法都無法進行測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測定。

微信圖片_20210715155815.png


常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查計數(shù)通過人眼觀察顯微鏡進行人工計數(shù)。

該操作的缺點是:

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計數(shù)的偏差,主觀性強;

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,人工計數(shù)對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長期觀察顯微鏡并進行計數(shù)容易導(dǎo)致視力下降,并引發(fā)一些眼部疾?。?/p>

3、由于人工計數(shù)的主觀因素,測試結(jié)果重復(fù)性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測儀(型號:YH-MIP-0103):

1、計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計算機直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;

2、計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動進行數(shù)據(jù)比較;

3、全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;

4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實驗或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。


設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。

  • 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等

  • 特點:直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標定等特點; 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴展檢測范圍;

顯微計數(shù)法不溶性微粒檢測儀(YH-MIP-0103)技術(shù)參數(shù)

  • 測試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數(shù):40X-l000X 倍

  • 大分辨:0.3 μm

  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數(shù)字攝像頭(CCD):600 萬像素

  • 標尺刻度:0.1 μm

  • 分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

  • 自動分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運行環(huán)境:Windows10及以上

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個工作日

  • 準確 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

  • 分辨率:>95%(按中國藥典 2020版校準)

  • <10%(按美國藥典、ISO21501 校準)

正確的顯微計數(shù)法圖片.jpg










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